ISO 9001-2008 Nedir?

 

 

1947 yılında kurulmuş olan ISO (Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu) 150’ e yakın ülkenin ulusal standart hazırlama kuruluşlarını bünyesinde toplayan sivil bir federasyondur.

ISO 9001 Nedir?

ISO 9001 ise, ISO tarafından üretim ve hizmet sektörüne kalite güvencesi getirebilmek amacıyla hazırlanıp yürürlüğe konulmuş yönetim standartları serisidir.

ISO 9001 standardı ürün ya da hizmete verilen bir standart olmayıp işletmenin müşteriye belirli kriterlere uygun bir şekilde hizmet ya da ürün verebilmesi için gerekli yönetim adımlarını ve asgari koşulları tanımlar.

ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ NEDİR?

Bugünün dünyası çok küçülmüş, enformasyon, teknoloji ve iletişim alanındaki büyük gelişmeler toplumları kıyasıya bir rekabete ve her geçen gün yeni gelişmelerin yaşandığı ekonomik bir yarışa itmiştir. Mevcut dünya düzeninde ayakta kalabilmek , tüm sektörlerde müşteri ihtiyaç ve beklentilerine uygun mal ve hizmet üretiminin sağlanmasıyla gerçekleşebilecektir. Bu da ancak, kuruluşlarda, tasarım aşamasında başlayarak üretim , pazarlama ve satış sonrası hizmetlere kadar tüm aşamaları kapsayan ve sürekli gelişmeyi hedefleyen Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasıyla olacaktır. Günümüzde Kalite Yönetim Sistemi konusunda ISO 9000 Kalite Sistem Standardları 1987 yılında yayımlandığı tarihten itibaren en fazla ilgiyi ve uygulama alanını bulan milletlerarası Standardlar haline gelmiştir. TS-EN-ISO 9000 Kalite Standardları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini göz önüne sermektedir.

ISO 9001 STANDARDLARININ GELİŞİMİ

-1963’de MIL/Q/9858 (ABD’de savunma teknolojisinde kullanıldı)
-1968’de AQAP Standardları(NATO üyesi ülkelerde yayınlandı)
-1979’da BS 5750(İngiltere’de kabul edildi)
-1987’de ISO 9000 serisi (ISO tarafından ilk olarak yayınlandı)
-1988’de EN 29000 standardları(CEN tarafından yayınlandı)
-1988’de TS 6000 (TSE’ de Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlandı)
-1991’de TS-EN-ISO 9000 ( TSE’ de yayınlandı)
-1994’de ISO revize etti.(9001:1994 / 9002:1994 /9003:1994 şeklinde yayınlandı)
-1996’da EN 29000 serisi (EN-ISO 9000 olarak yayınlandı.)
-2000’de ISO revize etti ve (9001:2000 olarak yayımlandı. Şu an geçerli olan revizyondur.)

NEDEN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ?

Günümüzde müşterilerin kaliteye yönelik beklentileri, çeşitlilik ve yoğunluk açısından canlı ve hareketli özellikler içermektedir. Bu beklentileri karşılamayı amaçlayan kuruluşların, yüksek ekonomik performansa ulaşabilmesi ve bunu artırarak sürdürmesi gerekir. Bunu başarmanın yolu da, ürünlerin ve hizmetlerin kalitesinde sürekli yenilenmeyi, gelişmeyi gerçekleştirmekten geçer.

Kalite, ürünlerin ve hizmetlerin niceliğinde ve niteliğinde çeşitliliği, farklılığı, yeniliği içeren sürekli bir arayış olduğundan, ürünlere ve hizmetlere ilişkin şartnameler ve standartlar tek başına yeterli olmamaktadır. Bu nedenle, ürün ve hizmetlerin kalitesine ilişkin eksikliklerin giderilmesine yönelik olarak, Kalite Yönetim Sistemi’nin standartları ve kuralları geliştirilip, devreye sokulmuştur. Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al çevrimi kaliteyi iyileştirmek, müşteri memnuniyetini sürekli kılmak ve rekabette öncü olmanın kilit yöntemlerindendir.

Planlama aşamasında kaliteyi tanımlamak, tasarım aşamasında kaliteyi tasarlamak, üretimin her aşamasında kaliteyi güvence altına almak, kullanım aşamalarında kaliteyi güvence altına almak; Tüm bunları yaparken müşteri memnuniyeti ve sürekli gelişmeyi prensip olarak belirlemek kalite yönetim sisteminin birinci felsefesidir.

ISO 9001 Firmalara neler sağlar?

ISO 9001,
• Firmalar arasında kalitenin ortak dilidir,
• Kurumsallaşmak isteyen firmalar için bir basamaktır.
• Organizasyon yapısını düzenleyerek çalışan memnuniyetini ve güvenini artırır.
• Satış ve pazarlama aracıdır.
• İşleri sistematik hale getirerek hızlı ve verimli çalışmayı sağlar.
• Ürün ve hizmet maliyetlerini düşürerek karlılığı artırır.
• Müşterilerle olan ilişkileri düzenleyerek müşteri tatminini artırır.
• Rekabet Üstünlüğü sağlar.
• Gelişen firma imajı sağlar.
• Gerçekçi hedeflerin düzgün kontrolüyle ürün ve proseslerde sürekli gelişme sağlar.

ISO 9000 Danışmanlık ve Belgelendirme Süreci Nasıldır?

Firmayla sözleşmenin imzalanmasının ardından,
• Firmanın mevcut çalışma sisteminin analiz edilmesi,
• Proje planının hazırlanması ve firmaya sunulması
• ISO 9001 açılış eğitiminin verilmesi ve yönetim temsilcisinin atanması
• ISO 9001 temel eğitimin verilmesi,
• Organizasyon yapısının belirlenmesi, görev tanımlarının hazırlanması,
• Kalite politikası ve hedeflerinin belirlenmesi,
• Gerekli dokümantasyon ve kayıt sisteminin hazırlanması,
• İlgili bölümlere dokümantasyon eğitiminin verilmesi,
• Sistemin uygulanması ve çeşitli parametrelerin izlenmesi,
• İzlenilen parametrelere göre iyileştirme faaliyetlerinin yapılması,
• İç denetçi eğitiminin verilmesi,
• İç denetimin planlanması gerçekleştirilmesi ve sonuçların analiz edilmesi,
• Belirlenen eksikliklere yönelik olarak düzeltici önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi,
• Yönetim gözden geçirme toplantısının yapılması,
• Belgelendirme kuruluşuna müracaat edilmesi
• Denetimin gerçekleştirilmesi
• Varsa denetimde bulunan eksikliklerin giderilmesi,
• ISO 9000 belgesinin firmaya teslim edilmesi sağlanmaktadır.

 

Avrupa ülkeleri son 20 yıllık süreçte ekonomik topluluk projesinin ardından sınırların kalkması, ürünlerin ve insanların serbest dolaşımı gibi açılımları içinde barındıran “Avrupa Birliği” projesini hayata geçirmişlerdir. Ürünlerin serbest dolaşımı ise teknik mevzuatın tüm üye ülkeler için aynı olması gerekliliğini ortaya çıkarmıştır. Bunun en önemli sebebi ürünlere ait temel emniyet ve sağlık koşullarının ortak bir seviyeye çekerek, ülkeler arası rekabet ve emniyeti şartlarını eşit kılmaktır. İşte bu yüzden CE işaretlemesine yönelik yayınlanan direktifler; tüm üye ülkelerde ve müzakere sürecindeki ülkelerde yasa olarak kabul edilerek ürünlerin serbest dolaşımını kolaylaştıracak, farklılıkları ortadan kaldıracak bir yol bulunmuştur. CE işareti bu anlamda vize, pasaport veya ehliyet gibi algılanabilir.

Ancak temelde CE, Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde geliştirilen ve ürünün asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir. Sadece ürünün temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ile sağlığı ve çevre ile tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına uygun olduğunu gösterir.

Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu dolayısıyla 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamındaki Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne konu olan ürünlerin Avrupa Birliği üyesi veya müzakere sürecindeki ülkelerden herhangi birine girişi için üzerinde CE işareti taşıması zorunludur. Aynı zamanda iç pazara sunulan ürünlerin de CE taşıması zorunludur.

Türkiye AB uyum yasaları çerçevesinde son yıllarda CE işaretine ilişkin direktifleri yürürlüğe koymuş, hem iç pazar hem de ihracata yönelik üretilen ürünlerde CE işareti aranmasını zorunlu kılmıştır. CE işareti, ilgili direktifler doğrultusunda yasal olarak bağlayıcı niteliktedir.

CE işareti, Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne konu olan ürünlerin AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için pasaport işlevi görmektedir. Dünyadaki en büyük ekonomik ve siyasi güç olma yolundaki Avrupa Birliği, üye ülkeler itibarıyla teknik standartlar arasında da bir teknik uyum sağlamak amacıyla çeşitli sistemler oluşturmuştur. Bu sistemlerin en önemli amacıysa, aynı teknik standartlarda üretim yapılmasını sağlamaktır. CE üretici tarafından iliştirilen bir işaret olup, kalite markası veya garanti belgesi değildir. Sadece ürünün güvenliği ve direktiflere uygunluğunu gösteren bir işarettir.

CE Süreci:

1. Aşama

Ürünün teknik özelliklerinin tanımlanması;
Ürünün hangi direktifler kapsamında olduğunun belirlenmesi;
Ürüne özel standartların araştırılması;
Uygulanacak direktiflerin ve harmonize standartların belirlenmesi;
Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerinin incelenmesi ;
(Bazı direktifler CE işareti sürecinde kalite sistemi bulunmasını öngörmektedir)

2. Aşama

Teknik Dokümantasyon / Teknik Dosyanın hazırlanması;
Risk Analizinin yapılması;
Normlara uygun kullanım kılavuzu hazırlanması;
Ürünün test,analiz ve teknik kontrollerinin yapılması;
(Bu kontroller firma içindeki imkanlarla ya da gerekli durumlarda Onaylı Kuruluşlar veya test laboratuarları tarafından yapılabilir.)
Uygunluk Beyanı’nın yayınlanması;
Gerekli durumlarda Onaylı Kuruluş veya test kuruluşundan sertifika ve/veya test raporu alınması;

3. Aşama

CE işaretinin ilgili direktife uygun olarak ürüne iliştirilmesi

4. Aşama

Ürüne ait Teknik Dosya’nın ürünle ilgili direktifte belirtilen süreyle saklanması ve gerektiğinde yetkili makamlara/ piyasa gözetimi yapan yetkili kurumlara sunulabilecek şekilde arşivlenmesi.

Onaylı Kuruluş (Notified Body):

Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak "notified body" ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu'na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.

AB resmi gazetesinde yakın gelecekte ulusal Onaylı Kuruluşların da yer alması beklenmektedir. AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanan onaylı kuruluşun 4 haneli bir kayıt numarası bulunur, bu numaraya sahip onaylı kuruluş yetkiyi hangi yönetmeliklerde ve hangi kapsamda almışlarsa, hizmet kapsamlarını bu kapsama göre sınırlandırmak durumundadırlar. Örneğin, sadece Makine Direktifi’nde yetkilenmiş ve kayıt numarası almış bir onaylı kuruluş bu yetkiye dayanarak Tıbbi Cihaz Direktifi’ne uygun belgelendirme yapamaz. Ancak bu onaylı kuruluş bu direktifte de kayıt numarası almış ve listede yayınlanmış ise bu belgelendirmeyi gerçekleştirebilir.

GENEL KALİTE BELGELERİ TABLOSU

KALİTE BELGESİ	AÇIKLAMA
ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ	Ürün ya da hizmetin sürekli kaliteli olmasını güvence altına alabilmek için uygulama sistemin adıdır
ISO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ	Kuruluşların faaliyetleri nedeniyle çevreye verdiği zararı en aza indiren, hammadde, enerji tüketimini azaltarak finansal açıdan yarar sağlamalarına destek olan bir çevre yönetim sistemidir.
ISO 22000 HACCP GIDA GÜVENLİĞİ	Gıda zincirindeki potansiyel tehlikelerin analizi yapıldıktan sonra kritik kontrol noktalarının belirtilmesi ve izlenmesi, gözden geçirilmesi, iyileştirmesini içermektedir.
OHSAS 18001 İŞ SAĞLIĞI VE İŞ GÜVENLİĞİ	Gerek üretim gerekse hizmet sektörlerinde yapılan işi, çalışanlar açısından güvenli ve sağlıklı hale getirmenin kanuni zorunluluğu vardır
ISO / TS 16949	Otomotiv sektöründeki üretici ana kuruluşların ve bu kuruluşlara yedek parça üreten yan kuruluşların kalite sistemlerinin ortak bir anlayış içinde güvence altına alınmasını ve bu anlayışın süreklilik kazanmasını amaçlayan sistematik bir yaklaşımdır.
CE MARKALAMA	1995 yılından itibaren, çoğunluğu zorunlu olmamakla beraber AB'ye ithal edilecek ürünlerde AB normlarına uygunluk ifadesi olan CE işareti aranmaya başlanmıştır. Bu işaret ürünün direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiği ve pazara sürüldüğü belirtilir.